药物临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。
我国新药注册的法律法规定药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行。
金沙集团1991入口的临床研究服务主要是接受申办者委托,与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案,临床研究过程中进行研究的组织实施、监查、稽查,进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时,公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的单独模块的咨询服务。
金沙集团1991入口经过20多年的经验积累,在新药临床研究服务方面具有突出优势,治疗领域覆盖跨度广,在肿瘤、感染、心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、神经内科、男科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科、肾病等多个药物治疗领域有丰富的经验。
我们的规模
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130+
目前在研新药
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110+
取得生产批文
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80+
取得新药证书
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100+
获得IND申报(含国内43项)
我们的优势:
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敏锐的政策洞察力
与NMPA、卫健委等相关部门有畅通的咨询和沟通渠道;视角敏锐,在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向,满足政策需求。
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全方位的专家团队
涵盖医学、药学、流行病学、统计学等各专业领域的顶级人才团队,可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑,制定最符合企业战略的整体计划。
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丰富的专家资源
与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作,可组织国内权威专家共同定制临床方案,完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文,以扩大国内的学术影响,提升品牌形象并推动销售。
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丰富的创新药项目经验
各治疗领域经验丰富,能够迅速组织项目管理运营团队;在肿瘤、感染、肝病、消化、骨科、男科、妇科等治疗领域,拥有丰富的项目运营管理经验;在生物免疫和基因治疗领域有独特的优势。
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广阔的地域覆盖
广州总部、北京、上海、郑州子公司以及全国35个城市都有人员覆盖,分布完善的办事机构网络,能够建立与当地机构的紧密联系,敏捷灵活地处理监查工作。
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广泛的合作医院网络
20多年的运营工作,与全国超过800家临床研究中心建立了合作关系。
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灵活的患者招募机制
独立的招募子公司具有庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系。
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数字化软件
应用多种CTMS、EDC、电子招募等数字化管理工具。