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金沙集团1991入口科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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金沙集团1991入口始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,金沙集团1991入口在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
MAH和CDMO
咨询服务
Consulting services

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广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司(简称“金沙集团1991入口科技园”)是金沙集团1991入口着力打造的CDMO研发生产平台和医药企业孵化器,位于广州市增城国家级经济技术开发区创立路3号,注册资本1.3亿元,总占地面积33,300余㎡,现有建筑面积36,000余㎡,包括质检、办公大楼、固体制剂车间、中药提取车间、化学原料药合成车间、企业孵化器用房以及消防、环保、动力等配套设施。

金沙集团1991入口科技园药品生产许可证范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、原料药。




口服固体车间可生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂和散剂,分别有中试生产和商业化生产两条生产线。主要生产设备有高效剪切湿法混合制粒机、干法制粒机、挤出滚圆机、沸腾制粒机、沸腾干燥机、三维混合机、高速压片机、高效包衣机、全自动胶囊填充机、铝塑包装机、颗粒分装机、散剂包装机、自动瓶装线等,固体制剂各剂型具备20-180kg/批的生产能力。

中药前处理和提取车间配有现代化的中药净选、洗、切、干燥、粉碎等药材前处理设备、中药动态提取罐、单双效浓缩器、喷雾干燥塔、大孔树脂吸附等提取、纯化设备,可满足多种工艺要求,具备提取50-300kg/批中药材的生产能力。


化学原料药合成车间小分子化学原料药生产线有多套100L--500L规格反应釜,可满足低温-30°C至高温300°C的反应条件,具有5-30kg/批的生产能力;多肽合成生产线有冷冻离心机、制备液相纯化系统、冷冻干燥机等设备,具备公斤级多肽合成产品生产能力。


金沙集团1991入口科技园质量分析中心具有国际、国内一线品牌高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、傅里叶红外光谱仪、稳定性实验箱等仪器设备,满足GMP标准的质量管理体系加上先进的仪器设备,可以为药物中试以及药品商业化生产提供可靠的质量保证。


广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司专注于医药合同定制研发生产业务(CDMO)和孵化器业务,可以为客户实现新药从临床批次至商业化批次生产技术无缝转移,还可为拥有新药技术和成果的科学家、初创企业的创业全流程提供孵化服务。


一、CDMO服务

金沙集团1991入口科技园作为医药CDMO企业,具备定制研发能力和生产能力,可为医药企业提供药物工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。

1、为客户生产符合GMP要求的临床试验及商业化批次用原料药;

2、为客户提供GMP条件的中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂临床试验用药及商业化生产服务;

3、为客户提供临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药GMP》关于盲态管理的要求;

4、为客户进行产品工艺研究提供服务平台,协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺,具体包括:

(1)固体制剂制粒工艺参数研究:快速搅拌湿法制粒、干法制粒、挤出滚圆制粒、喷雾制粒、包衣(Wurster 解决方案);

(2)中药提取浓缩工艺参数研究,大孔树脂吸附工艺参数研究,浸膏喷雾干燥工艺参数研究;

(3)药品辅料/包材的适用性研究。

5、质量控制标准的研究、分析方法验证,符合ICH的稳定性研究;

6、服务于MAH药品上市许可持有人落户。

二、企业孵化器

金沙集团1991入口科技园已于2019年12月取得广州市科技企业孵化器登记证书,孵化总面积为13,580㎡,入驻企业达18家。目前金沙集团1991入口科技园正在规划II孵化器建设,建成后建筑面积达60,000余㎡,满足40-50家企业入驻需求。


园区交通便利,配套设施完善,规划、消防、环保资质齐全。通过增城国家级经济技术开发区的支持,金沙集团1991入口科技园药物研发生产公共服务平台和孵化器的建设已初具规模,拟引进有项目的科学家以及创业型生物医药、医疗器械、诊断试剂、保健食品、功能食品等大健康类企业。对入园企业我们不仅可以提供注册咨询和租金方面优惠扶持政策,而且还可以提供研发生产公共服务平台供入园企业使用,依托金沙集团1991入口强大的研发实力,助力您的产品早日上市,同时在您有资金需求时,还可以通过投资基金对您的项目进行天使投资,确保好的项目不会应为资金问题而延误。


广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司(CDMO、企业孵化器)

地址:广州市增城区永宁街创立路3号

邮编:511300

联系人:田先生(CDMO业务)

电话:020-66266009

手机:19866138656

邮箱:tianhaigen@gzboji.com

联系人:林先生(孵化器业务)

电话:020-66266006

手机:13924307226

邮箱:lindingxing@gzboji.com





口服固体车间 Oral Solid Preparation Workshop

口服固体车间位于园区内10号楼,建筑面积5,376㎡,D级洁净区约890㎡。主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂。除设有粉碎间、称量间、备料间、取样间、总混间、制粒间、包衣间、压片间、外包间等功能间外,还设立了原辅料、成品、内外包材、液体库、不合格品库、空胶囊库和取样间等,年可生产8亿片剂、2亿胶囊剂、各2亿袋颗粒剂和散剂。


主要生产设备

Main Equipment



中药前处理和提取车间 TCM Pre-treatment & ExtractionWorkshop

中药前处理和提取车间建筑面积共计2560㎡,其中D级洁净区约180㎡。主要设有药材仓库、药材净选炮制间、提取浓缩间、喷雾干燥间、收膏间、收粉间、干分装间等功能间,配备有现代化的中药净选、洗、切干燥、粉碎等药材前处理设备,中药动态提取罐、单双效浓缩器、喷雾干燥塔、树脂吸附柱等提取、纯化设备。建有符合FDA和欧盟GMP标准的制水系统、压缩空气系统、空气净化系统,年可加工处理500T中药材。



化学原料药合成车间 API Workshop

化学原料药合成车间建筑面积共计2027㎡,一层生产小分子化学原料药、二层生产生物多肽合成药物、三层生产抗肿瘤原料药。原料药车间设计年产能10T。可以开展化学原料药中试、工艺验证、商业化生产、MAH委托生产等,医药中间体和原料药生产规模5-30kg/批。


普通合成生产线主要生产设备

Main Equipment for General synthetic production line



多肽合成生产线主要生产设备

Main Equipment for polypeptide synthesis production line



质量分析中心Quality Analysis Centre

金沙集团1991入口科技园质量分析中心位于园区内1号办公大楼七层,包括理化室、普通仪器室、精密仪器室、阳性对照间、微生物限度检查间、稳定性考察室等,建筑面积为1,368㎡,其中C级洁净区约为32㎡,B级洁净区约为16㎡。


质量分析中心根据欧盟GMP理念建设,配备国际先进的分析仪器设备,具备药品生产许可范围内所有理化、微生物及产品稳定性检验能力。



检测仪器Detection Instrument

科技园公司质量分析中心精密仪器全部采用国际一线品牌,确保了检验结果的精准性。




我们的标准

符合美国FDAcGMP、欧盟GMP、WHOGMP、中国2010版GMP;

我们的使命

让中国人用上良心药、放心药、安全、有效的优质优价药;

我们的愿景

2030年成为中国一流的大健康产业园区;

我们的理念

诚信、专业、团队、高效。



  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
  • 互联网药品信息服务资格证书
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